速效救心丸:一款“神藥”背後的質疑

界面2019-07-11 17:48:19

圖片來源:視覺中國

在國內藥物市場上,恐怕很難找到一款像速效救心丸的藥物。它在不到四十年的時間裡,從一款藥物拓展到一種隱喻。它幾乎被用來治療一切心絞痛,又被用來代指一切可以在危急時刻立即起效的手段。

速效救心丸成了“神藥”。

一方面,作為中新葯業子公司天津第六中藥廠的一款產品,速效救心丸直接拉動了上市公司營收:根據中新葯業2018年年報顯示,報告期內,速效救心丸銷售量達391.38萬盒,銷售收入超10億元,而中新葯業2018年全年營業收入為63.59億元。另一方面,因為商品名稱中含有“速效”、“救心”四字,它被人們理解成了一個治療心絞痛的萬能神藥。

然而,它真的有所言中的那麼“神”嗎?

近四十年的維權

郝彬今年八十歲,從速效救心丸上市起,他就在為自己的“聯合發明人權利”奔走。

採訪是在週日進行,但並不順利。在界面新聞記者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已經造訪,民警瞭解情況,是因為郝彬在最近一次採訪中公佈了速效救心丸的處方,郝彬不解這個他曾經在多個會議上公開發表過的處方,為什麼不能再說了。

根據中新葯業子公司天津第六中藥廠網站介紹,“速效救心丸”發明者是高級工程師章臣桂教授,“1982年發明成功中國第一項純中藥滴丸製劑產品。

而據郝彬介紹,1975年5月第一屆全國中醫學術會發表了《冠心速效丸的藥理及臨床觀察》,文章中的冠心速效丸的配方與後來更名的速效救心丸配方相同。該篇文章第一作者為天津醫院中醫科郝彬,天津市中藥研究所章臣桂為第三作者。

除此之外,由於藥物審批需要,1981年天津市藥品檢驗研究所要求補報材料,第六中藥廠所補報材料中,速效救心丸處方設計一文作者也為郝彬。郝彬介紹,該藥的動物試驗和部分也臨床試驗也是他所做。

由於不滿在藥品上市廣告中,僅將章臣桂和第六中藥廠作為發明人和發明單位。郝彬所在的天津醫院曾在1986年起訴第六中藥廠和國家醫藥管理局藥物研究院。

1988年天津市中級人民法院一審判決:天津市第六中藥廠製造生產的“速效救心丸”是原告(郝彬)擔任處方設計、藥理實驗及臨床研究,被告國家醫藥管理局天津藥物研究院擔任工藝設計,其成果權應為原告和被告共同所有。

當月,第六中藥廠不服一審判決,上訴至天津市高級人民法院,結果也出乎郝彬意料。1993年天津市高級人民法院撤回此前中級人民法院一審判決,裁定速效救心丸科技成果權歸國家醫藥管理局天津藥物研究院和天津市第六中藥廠共同持有。

“無論是事實,還是認定這塊兒,二審判決幾乎是把一審判決推翻了。”一知情人士接受界面新聞採訪時提到。

官司的事情就卡這兒了,截至目前,由於已經超過了法律規定的再審時間,該知情人士介紹,可以通過信訪程序進行申訴,郝彬這些年仍在為此事奔走。

而就公佈處方一事,郝彬想不明白怎麼就不能說了。

根據天津六中藥官網產品信息,速效救心丸為國家保密處方,其公佈成分有川芎、冰片。

關於處方的來源說法不一,最新的一種說法來自於2011年5月24日《今晚報》報道:“1982年章臣桂從上百種活血化淤藥材中通過動物篩選處方”;在天津衛生局藥政處一份1981年落款為天津市中藥六廠、天津市中藥研究所的《速效救心丸的研究》中,則表示處方是由“臨床醫師的長期篩選肯定藥味(川芎、冰片)”

而第一種說法站不住腳的原因則是,根據此前天津市衛生局藥政處的資料《速效救心丸的研究》顯示,在獲批上市前,速效救心丸的動物的藥理試驗、毒理試驗都收錄在《速效救心丸藥理研究報告中》,並無其他動物試驗數據,而郝彬表示,所有速效救心丸當時的動物試驗都是由其所做,上述《報告》的第一作者也為郝彬,章臣桂為第二作者。

“國家保密處方”

令人生疑的不止處方來源問題,還有速效救心丸包裝上的“國家保密處方”字樣。

目前國家明確的六個“國家級保密配方”為雲南白藥、片仔癀、安宮牛黃丸、六神丸、華佗再造丸、麝香保心丸,並未有速效救心丸,並且也未有“國家保密處方”此項說法。

圖片來源:天津六中藥官網

雖然有資料顯示,速效救心丸1995年通過國家醫院管理局和國家科技保密辦公室對於速效救心丸作為機密的認證。根據2017年、2018年中新葯業年報顯示,中新葯業擁有“國家機密品種1個”,雖然並未提及具體為哪個品種,但是根據廣發證券研報顯示,該機密品種為速效救心丸。

一業內人士介紹,上世紀80年代有關藥品的保密制度涉及到了國家對醫藥品種的保密問題。而一些中成藥在上市過程中,由於擔心會被仿製,所以列為祕密、機密品種。

按照2016年新頒佈的《中醫藥法》第四十三條,“國家對經依法認定屬於國家祕密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護”,而按照前文所說,速效救心丸研發為上世紀70、80年代,無論如何也不能算是傳統中藥處方範疇。但是該項條款中並未寫明,對於已經認定為保密、機密、祕密的品種要如何解決。

除了《中醫藥法》,2010年修訂的《中華人民共和國保守國家祕密法》中也明確,除另有規定外,機密級保密期限不超過二十年。上文已經提到速效救心丸為1995年被列為機密,按照最新頒佈的《祕密法》,速效救心丸可能已經過了保密期限。

而即便是國家級保密配方,列入其中的6箇中藥也一直因配方保密的正當性問題廣受質疑。被列入國家保密配方的6個藥物皆為早年獲批藥物,毒理、藥理和臨床試驗都未並非按照現行標準提交。在不公開配方的情況下,業內外均擔心,是否會含有有毒成分。此前作為國家保密配方的雲南白藥,就曾按原食藥監規定修改藥品說明書,宣佈配方中含有制草烏,而草烏具有毒性。

在速效救心丸公佈的成分中,有一味中藥“冰片”。冰片分為天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松節油為主要原料經化學方法加工而成,除和天然冰片一樣含有龍腦外,人工合成冰片還含有大量異龍腦。已有研究證明,異龍腦毒性高於龍腦。

受質疑的商品名和過度宣傳

速效救心丸成分中並未標明其所用的為哪種冰片,郝彬表示設計速效救心丸時所使用的冰片為人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中藥裡,冰片是外用藥,不是內服藥。”正是由於此,郝彬對速效救心丸的宣傳中提到的“常用”頗為不滿。

在2018年世界盃期間,速效救心丸的視頻廣告中,宣傳語有“情緒緊張、熬夜加班、過度勞累,關注心臟健康,常備保駕護航。” 在速效救心丸的藥品說明書中,只寫到“行氣活血,祛瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用於氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。”說明書中未有一項是該宣傳語中提到的字眼。

圖片來源:天津第六中藥廠微博

界面新聞記者在某廣告營銷微信公眾號上看到該視頻,但是無法查出當時視頻投放在哪些平臺。此外,在中新葯業天津第六中藥廠認證微博上,其中有條微博發佈了一張圖片,圖片內容為“速效救心丸 一直在身邊”。

速效救心丸屬於處方藥,根據《中華人民共和國廣告法》第15條“麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,藥品類易製毒化學品,以及戒毒治療的藥品、醫療器械和治療方法,不得作廣告。前款規定以外的處方藥,只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上作廣告。

事實上,關於速效救心丸過度宣傳的爭議由來已久,除以上關於適應症和用法用量和廣告投放問題外,2017年原國家食藥監曾出臺《中成藥通用名稱命名技術指導原則》和《關於規範已上市中成藥通用名稱命名的通知》,前者明確中成藥命名需“規範命名,避免誇大療效”原則,其中一條便有“不應採用誇大、自詡、不切實際的用途。如:強力、速效……等。

雖然一直存在聲音呼籲,家喻戶曉的產品不適用此命名,但是兩位接受界面新聞採訪的中藥行業人士皆對此心存疑問,一人質疑“如果文件沒有廢止,就是有效的,那麼就應該被執行。”而另一業內人士認為不止“速效”二字存誇大之嫌,甚至“救心”兩字是否合適都難說。

不少家庭都將速效救心丸作為急救用藥使用,但是郝彬介紹速效救心丸只對輕度的心絞痛、憋氣有效,“嚴重的心絞痛,沒效!絕對沒效!這時候還是要用硝酸甘油。

知名科普達人急診夜鷹表示,速效救心丸名字就含有營銷色彩。“心絞痛,是冠狀動脈狹窄,血流減少,受累心肌供血不足時的一種表現。常於勞累或激動時發作,即刻坐下或躺下休息,三五分鐘大部分可自行緩解。”在此種狀態下,國內常用的應急藥物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心絞痛時含幾粒可能緩解疼痛,不含它,安靜休息,心絞痛也大多能緩解。

問藥師創始人、原北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅介紹,西醫治療心絞痛的急救用藥為硝酸甘油。“如果持續 10-15 分鐘的胸悶胸痛不能緩解,就要高度懷疑急性心梗。此時,及時撥打急救電話去醫院處理才是最重要的,遠遠勝過一切所謂的急救法寶。”冀連梅此前在科普文章中也提到。

而由於商品名的誤導性,會造成公眾濫用的情況,夜鷹甚至見過上樓心跳加速含速效救心丸、頭暈含速效救心丸、高血壓含速效救心丸,甚至酒後含速效救心丸的情況。

“實際上無論硝酸甘油還是速效救心丸,都不能達到傳說中的救心神效。”急診夜鷹接受界面新聞採訪時表示。

當真正心臟病發作心肌梗死時,救命的措施應該是:

1. 呼叫急救車

2. 安靜休息

3. 早期溶栓或介入治療

4. 心臟驟停時,即刻心肺復甦與電除顫

“迷信它能救心,實際上硝酸甘油也不能達到傳說中的救心。”急診夜鷹接受界面新聞採訪時表示。

和上個世紀獲批的眾多中成藥類似,速效救心丸的毒理、藥理及臨床試驗數據並不完善。查詢《速效救心丸的研究》可發現,在1982年速效救心丸試產試銷前,速效救心丸的全部毒理、藥理和臨床試驗數據為:急性毒性試驗、常壓缺氧狀態下存活時間試驗、急性缺血缺氧的對抗作用試驗和310例臨床觀察。

一位在中藥CRO的負責註冊的專業人士接受界面新聞採訪時,列出了目前中成藥審批所需要的藥理毒理研究資料和臨床試驗資料。前者所含試驗包括:主要藥效學試驗,一般藥理研究的試驗,急性毒性試驗,長期毒性試驗,過敏性、溶血性和局部刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗、動物藥代動力學試驗。

而在當時速效救心丸遞交的臨床觀察中,在醫生的結論部分也都有所不確定。204醫院的羅煥添醫生曾寫“有的(關於有效)提法,純粹是主觀意斷”,紅橋區三防院的50例觀察結果中寫到“多數患者胸悶、氣短,明顯改善。頭痛、頭暈無改善。

“一般來說,毒理試驗要在通過GLP認證實驗室進行,臨床試驗要在GCP條件下進行。這是對試驗單位資質的要求。”該專業人士表示。

不可否認,由於歷史原因,受限於當時製藥及審批環境,以當下規定要求以上試驗和臨床實屬苛刻,但是對於一種大規模使用甚至可能存在濫用的藥物,在條件成熟的情況下,及時補充上市後再評價數據,驗證藥物的有效性及安全性,似乎是更負責任的做法。

根據藥智網數據顯示,速效救心丸已有三項試驗題目:1、速效救心丸治療慢性穩定性心絞痛(氣滯血瘀證)的隨機、雙盲單模擬、安慰劑平行對照、多中心臨床研究;2、速效救心丸干預對ACS患者血管重建術後的影響研究;3、速效救心丸治療慢性穩定型冠心病心絞痛前瞻性社區隊列研究。

上述第二項試驗題目試驗狀態為結束,第一項尚未開始,第三項為正在進行。

根據中新葯業所屬的天津醫藥集團官網顯示,2016年12月速效救心丸真實世界臨床研究項目正式啟動,“第1期將觀察5000例患者,全國50個研究機構共同參與……將進一步推動速效救心丸這個上市34年的‘老產品’躍升成為臨床療效特點明確、安全性評價規範、市場價值定位準確的中藥大品種。”但界面新聞記者未找到此項目的最近進展。

界面新聞記者曾電話諮詢中新葯業、天津第六中藥廠關於速效救心丸的有關問題,前者宣傳部門電話接通一次後,讓記者半小時過後再打,但此後再未接通。後者表示要核實一下再聯繫記者,也未有消息。

採訪完郝彬的時候,天已經黑了,郝彬在夜裡走著,感慨了一句:誰也沒想到,這個藥會有這麼大的名聲。

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